宿主细胞核酸（HCD）残留检测试剂盒定制 - 催化生命智造未来-瀚海新酶

宿主细胞核酸（HCD）残留检测试剂盒定制

服务简介

生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产，严格的纯化工艺可以去除一部分宿主细胞DNA（HCD）等残留杂质成分，但产品中仍然可能会有HCD残留，这些残留的外源宿主细胞DNA会引发潜在的安全问题（如潜在致瘤性、传染性，甚至增加免疫源性或导致突变），所以HCD检测项目是生物制品生产工艺中重要的质量把关的关键环节。《中国药典》2020 年版，通则 3407 针对外源性 DNA 残留量测定收录了 3 种方法：DNA 探针杂交法、荧光染色法、定量 PCR 法。定量 PCR 法是中国药典确认的外源性 DNA 残留测定方法，也是新版 USP 中唯一推荐生物制品中宿主残留 DNA 的检测标准方法，且qPCR法具有较高的灵敏度、序列特异性和准确性。

武汉瀚海新酶生物科技有限公司拥有一支专业的产品研发团队和技术服务团队，在各种生物分析检测平台上均积累了大量的分析方法开发经验及实验数据。我们可根据不同需求，设计科学的实验方案，开发高效的检测方法，并进行全面、准确的方法学验证，为生物医药研发客户提供HCD检测服务和HCD试剂盒开发服务。

服务范围

瀚海新酶具有不同宿主残留 DNA 检测产品，覆盖 CHO、E.coli、Vero、HEK293、毕赤酵母、支原体等多个细胞类型。试剂盒引物探针序列出自药典，无需做整套验证实验仅需方法确认即可。根据定量PCR 方法开发，LOD 可达 0.003 pg/μL，与其他 DNA 无交叉反应，减少检测反应的假阳性。严格的生产管理体系，批间差可控 CV＜10%。提供手动提取和自动化仪器提取的整套解决方案，2h 内快速完成检测，并保证定量检测的准确性。

服务亮点

• 响应快，项目组一对一服务，实时跟进实验进度。
• 专业的研发技术团队，项目经验丰富
• 内部研发数据多，缩短实验周期
• 应用保证型服务，交付灵敏度满足法规需求。

案例分享

CHO HCD 试剂盒中的标准品采用国家CHO DNA 标准品标定，使用相同试剂盒检测不同厂家标准品，瀚海新酶标准品的测值偏差小于 5%。

	瀚海新酶	国内厂家	国外厂家	ChP 标准品
标准曲线
实测结果（pg/μL）	0.987	0.820	0.900	1.010
平均回收率	98%	82%	90%	101%
样品CV%	8.00%	5.20%	2.10%	10.20%

项目流程

服务周期

类型	周期	交付内容	交付标准
HCD检测服务	1周（视样本数量会有调整）	检测报告	如实反馈实验结果
HCD检测试剂盒开发（需求方提供全部原料）	8-10周	阶段报告试剂盒	1、扩增效率合格2、灵敏度合格 3、可重复阳参检测数据
HCD检测试剂盒开发&提取试剂盒（需求方提供全部原料）	16-20周	阶段报告试剂盒	1、扩增效率合格2、灵敏度合格 3、可重复阳参检测数据 4、样本加标回收率合格。

服务流程

• 客户咨询
• 技术评估
• 出具合同
• 开启服务
• 出具报告
• 客户确认，文件归档