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无机焦磷酸酶/DNase I/RNase抑制剂残留检测试剂盒，助力mRNA药物精细化质控
来源：瀚海生物市场中心
日期：2025-07-01
浏览次数：11
引言


mRNA技术在COVID-19疫苗中的成功应用展现了其巨大潜力，并迅速拓展至肿瘤治疗、遗传病治疗、蛋白替代及基因编辑等治疗性领域。目前，全球在研的mRNA项目中约70%聚焦于新冠以外的疾病，其中癌症（31%）和遗传性/免疫性疾病（9%）占据重要比例，预示治疗性mRNA药物将成为未来发展的核心方向。

与预防性疫苗相比，治疗性mRNA药物面临更严格的质控监管要求。由于其临床应用通常需要更高剂量（可达毫克级）和长期或重复给药，微量的工艺相关杂质可能因累积效应引发安全性风险。因此，监管机构对mRNA药物的纯度、稳定性及生产工艺的一致性提出了更严苛的标准，以确保其在复杂治疗场景中的安全性与有效性。这一挑战也推动了mRNA技术在生产纯化、分析检测及递送系统优化上的持续创新。


USP第三版《Analytical Procedures for Quality of mRNA Vaccines and Therapeutics》及CDE发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》建立了mRNA的质量标准，包含检测项目、检测方法及可接受标准，其中在T7 RNA聚合酶残留检测中明确推荐采用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行定量分析，在单酶蛋白残留层面细化了工艺杂质的质控要求。



USP对工具酶残留的检测方法


基于双抗夹心ELISA法检测工具酶（如T7 RNA聚合酶）残留的原理是：利用包被抗体捕获样品中的工具酶，再与酶标抗体结合形成'抗体-酶-抗体'夹心复合物，通过酶促显色反应定量工具酶残留量。

瀚海新酶已经开发出T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒（ELISA法），一步法快速检测，精准定量。



除了T7 RNA聚合酶，其它mRNA工艺相关工具酶如DNase I、无机焦磷酸酶和RNase抑制剂，这些微量酶的残留也会对mRNA药物效果造成重大影响。


DNase I残留检测试剂盒


灵敏


在mRNA制备过程中，DNase I用于去除DNA污染（如质粒DNA或基因组DNA），以确保mRNA的纯度。 DNase I在完成DNA去除后，若未完全灭活或去除，可能残留在最终制品中。 DNase I虽然主要降解DNA，但在某些条件下可能对RNA产生非特异性降解，影响mRNA的完整性和稳定性。



DNase I残留检测试剂盒标曲数据展示


无机焦磷酸酶残留检测试剂盒


准确

无机焦磷酸酶是mRNA体外转录（IVT）中的关键酶，在mRNA的体外转录过程中，无机焦磷酸酶用于降解反应中产生的焦磷酸（PPi），焦磷酸是RNA聚合酶反应的副产物，其积累会抑制转录反应，降低mRNA产量，无机焦磷酸酶通过将焦磷酸水解为无机磷酸（Pi），促进反应正向进行，提高mRNA合成效率。


无机焦磷酸酶残留检测试剂盒标曲数据展示


RNase抑制剂残留检测试剂盒



稳定

RNase抑制剂是一种蛋白质，用于抑制核糖核酸酶（RNase）的活性，在mRNA的制备过程中，RNase抑制剂用于保护mRNA免受RNase的降解，确保mRNA的完整性和稳定性。


RNase抑制剂残留检测试剂盒标曲数据展示


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