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无机焦磷酸酶/DNase I/RNase抑制剂残留检测试剂盒,助力mRNA药物精细化质控
来源:瀚海生物市场中心
日期:2025-07-01
浏览次数:78
引言


mRNA技术在COVID-19疫苗中的成功应用展现了其巨大潜力,并迅速拓展至肿瘤治疗、遗传病治疗、蛋白替代及基因编辑等治疗性领域。目前,全球在研的mRNA项目中约70%聚焦于新冠以外的疾病,其中癌症(31%)和遗传性/免疫性疾病(9%)占据重要比例,预示治疗性mRNA药物将成为未来发展的核心方向。

与预防性疫苗相比,治疗性mRNA药物面临更严格的质控监管要求。由于其临床应用通常需要更高剂量(可达毫克级)和长期或重复给药,微量的工艺相关杂质可能因累积效应引发安全性风险。因此,监管机构对mRNA药物的纯度、稳定性及生产工艺的一致性提出了更严苛的标准,以确保其在复杂治疗场景中的安全性与有效性。这一挑战也推动了mRNA技术在生产纯化、分析检测及递送系统优化上的持续创新。


USP第三版《Analytical Procedures for Quality of mRNA Vaccines and Therapeutics》及CDE发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》建立了mRNA的质量标准,包含检测项目、检测方法及可接受标准,其中在T7 RNA聚合酶残留检测中明确推荐采用酶联免疫吸附试验(ELISA)进行定量分析,在单酶蛋白残留层面细化了工艺杂质的质控要求。



USP对工具酶残留的检测方法


基于双抗夹心ELISA法检测工具酶(如T7 RNA聚合酶)残留的原理是:利用包被抗体捕获样品中的工具酶,再与酶标抗体结合形成'抗体-酶-抗体'夹心复合物,通过酶促显色反应定量工具酶残留量。

瀚海新酶已经开发出T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒(ELISA法),一步法快速检测,精准定量。



除了T7 RNA聚合酶,其它mRNA工艺相关工具酶如DNase I、无机焦磷酸酶和RNase抑制剂,这些微量酶的残留也会对mRNA药物效果造成重大影响。


DNase I残留检测试剂盒


灵敏


在mRNA制备过程中,DNase I用于去除DNA污染(如质粒DNA或基因组DNA),以确保mRNA的纯度。 DNase I在完成DNA去除后,若未完全灭活或去除,可能残留在最终制品中。 DNase I虽然主要降解DNA,但在某些条件下可能对RNA产生非特异性降解,影响mRNA的完整性和稳定性。



DNase I残留检测试剂盒标曲数据展示


无机焦磷酸酶残留检测试剂盒


准确

无机焦磷酸酶是mRNA体外转录(IVT)中的关键酶,在mRNA的体外转录过程中,无机焦磷酸酶用于降解反应中产生的焦磷酸(PPi),焦磷酸是RNA聚合酶反应的副产物,其积累会抑制转录反应,降低mRNA产量,无机焦磷酸酶通过将焦磷酸水解为无机磷酸(Pi),促进反应正向进行,提高mRNA合成效率。


无机焦磷酸酶残留检测试剂盒标曲数据展示


RNase抑制剂残留检测试剂盒



稳定

RNase抑制剂是一种蛋白质,用于抑制核糖核酸酶(RNase)的活性,在mRNA的制备过程中,RNase抑制剂用于保护mRNA免受RNase的降解,确保mRNA的完整性和稳定性。


RNase抑制剂残留检测试剂盒标曲数据展示


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