2026年伊始，GLP-1赛道迎来两大里程碑事件，标志着GLP-1药物从“注射主导” 的上半场全面转向“口服决胜”的下半场。

· 1月5日，诺和诺德(Novo Nordisk)宣布口服司美格鲁肽上市，目前在美国市场的处方量已超60万张，远超市场预期，标志着司美格鲁肽从高价的“奢侈品时代”正式迈入普惠的“民生药时代”。

· 4月1日，礼来(Eli Lilly)的口服小分子Orforglipron获FDA批准上市，用于成人肥胖或超重治疗，成为全球首个获批上市的口服小分子GLP-1药物。

从注射到口服，不仅提升用药依从性

从市场需求来看，GLP-1药物降糖减重的市场扩张远未触及天花板，权威机构预测全球减肥药物市场规模在2030年有望突破1000亿美元，到2030年和2035年，口服减重药物将分别占据减重药市场24%和32%的份额。

司美格鲁肽自2017年上市以来，因皮下注射能直接进入血液循环，吸收速度快和生物利用度高，是主要的给药方式。口服制剂在司美格鲁肽分子上，加入吸收促进剂SNAC，能有效提高胃内局部的pH值，降低了胃蛋白酶对司美格鲁肽分子的降解作用，确保了药物在胃内的稳定性，从而提高了生物利用度。

司美格鲁肽的给药方式从注射到口服，带来的改善有：· 口服制剂改善了患者对针头的恐惧和自我注射的不便，适合对注射抵触或行动不便的患者使用。· 需终身管理的慢病患者(如合并肥胖、心血管高风险或糖尿病人群)，口服给药解决了用药使用负担，大幅提升了用药意愿与长期依从性。

· 3期临床试验OASIS 4研究中，口服25mg司美格鲁肽治疗64周减重16.6%，与注射给药的效果一致，同时口服司美格鲁肽带来心血管获益，腰围、hsCRP、血压等心血管高风险因素显著下降。

· 每周一次的皮下注射由于需要维持药物稳定性，药品需冷藏储存以确保药物的有效性和安全性。而每日一次的口服片剂置于干燥阴凉处即可，提供了更好的药品储存便利性。

口服市场双雄争霸，成本优势成制胜关键

口服司美格鲁肽和口服奥格列龙的产品上市，标志着GLP-1药物的市场竞争逻辑发生根本性转变，即从单纯比拼疗效，演变为疗效、用药便利性、使用成本等多维度竞争。

口服司美格鲁肽因生物利用度低(0.4%~1%)，所需API数量较大(较注射剂高出约70倍)带来生产成本的增加，而口服奥格列龙属于小分子药物，属于化学合成有一定的成本优势，从而抢占市场份额。口服司美格鲁肽与注射剂型相比，虽然省去了高昂的无菌灌装和注射笔装置成本，但生物利用度低和每日使用带来的API合成数量增加。

其中主链29肽占据API生产成本的50%以上，将成为市场竞争的关键点。随着2026年3月20日的原研专利到期，国内外大量的司美格鲁肽仿制药将上市，市场竞争格局将从“高研发溢价”转向“低制造成本+合理利润”模式，预计未来市场将出现明显的竞争分层。

瀚海新酶-多肽重组发酵平台

基于AI-Driven的蛋白工程技术平台，对菌株设计改造以提高表达量和原子经济性，并采用高密度发酵和特殊纯化工艺去除杂质，经冻干后制备成重组29肽。专线大规模生产从而实现单批次产能25kg，以满足司美格鲁肽的市场需求。

创新技术一：极简生产工艺

· 利用蛋白定向进化和AI辅助设计的技术平台，构建表达量高和原子经济性高的菌株，规模化提纯容易。· 采用创新型的高特异酶切工艺，酶切特异性高及减少杂质生成，可显著降低后续纯化成本。

· 基于独特的分子设计和纯化工序，层析纯化前可达>95.0%纯度，无需反相层析可达>98.0%纯度，进一步降低了生产成本。

· 重组29肽的纯度达98.0%以上，关键杂质焦谷氨酸含量控制在<0.2%，远低于市面产品的0.5%~1.0%。

· 因杂质含量低且未使用反相纯化，下游API合成后的粗品可达>96.0%纯度，一步反相纯化后可达>99.2%的纯度，即可满足口服制剂的要求。合成API的关键指标示例如下：

对重组29肽覆盖从菌株构建、发酵、纯化工艺等全过程，全球FTO分析结果显示在全球范围内无实质性专利风险。

自建专属产线进行生产，建立了全生命周期的GMP管理体系，遵循FDA及ICH Q7等法规市场要求，涵盖从菌种库建立、发酵过程、分离纯化、冻干等过程，确保重组29肽的关键质量属性符合质量标准，为法规市场的申报与商业化生产提供坚实合规保障。

降糖减重药物从GLP-1单靶点、GLP-1/GIP双靶点、GLP-1/GIP/GCG三靶点到Amylin靶点、ActRII靶点，行业致力于解决降糖减重的持续性和高疗效问题，诺和诺德(Novo Nordisk)的新一代候选药物Amycretin凭借 “双靶点机制+口服/注射双剂型”的双重优势，成为行业焦点。

Amycretin同时作用于GLP-1(胰高血糖素样肽-1)与Amylin(胰淀素)受体的长效激动剂，II期临床试验显示：每日口服50mg剂量在12周内，平均体重下降10.4%且未出现明显的减重平台期现象；每周一次皮下注射20mg在36周内，平均体重下降22.0%。

Amycretin因含有68个氨基酸，长片断化学合成导致回收率降低和合成成本高。基于多肽重组大规模发酵的成本优势，瀚海新酶对Amycretin已开发出生物发酵技术平台，提前布局下一代多肽靶点。

诚 邀 合 作

公司基于AI驱动的蛋白/酶设计平台，通过AI辅助设计及定向进化，精准赋能多肽、环肽及siRNA等下一代药物的研发与生产，助力产业突破合成效率和降低规模化成本。

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内容丨多肽事业部、市场部

编辑排版丨品牌

审核丨多肽事业部、市场部

图片丨来源于瀚海新酶、网络（侵删）