精准诊断“破局”之道：瀚海新酶卓越性能SA-HRP上线

引言

随着全球体外诊断（IVD）市场的持续增长，中国作为全球最大的独立医疗消费市场之一，正驶入发展的快车道。

核心原料的国产化替代，不仅是国家政策的重点指引，更是每一家IVD企业构建核心竞争力的焦点。

目前，虽然部分中低端原料已实现自给，但酶、抗体、标记物等高端核心原料仍高度依赖进口。其中，标记物领域因受限于复杂的偶联标记技术、苛刻的批间差控制及大规模量产工艺的制约，成为国产化进程中一块难啃的“硬骨头”。

01、核心标记物SA-HRP：IVD领域的“万能钥匙”

在众多关键标记物中，辣根过氧化物酶标记链霉亲和素（SA-HRP）凭借其高效和特异性，扮演着“万能钥匙”般的角色。它作为关键的信号放大系统，能极大地提高检测的灵敏度，广泛应用于酶联免疫吸附试验（ELISA）、蛋白质印迹（WB）、流式细胞术（FC）、免疫组织化学（IHC）、原位杂交（ISH）、蛋白微阵列等多种免疫检测平台。

可以说，SA-HRP的性能直接关系到众多主流检测方法的准确性与可靠性。

02、行业痛点：进口SA-HRP依赖下的“切肤之痛”

SA-HRP的供应长期依赖进口，关键物料随时面临断供危机，采购价格不稳定，企业成本控制压力巨大。同时产品性能存在亟待解决的痛点，主要是

批间差大：进口产品不同批次间性能波动，迫使企业每换一批原料就需重新进行工艺验证和调试，显著延长生产周期，增加质控成本。

非特异性吸附高：导致检测背景信号（本底）高，假阳性结果风险显著上升，严重影响了试剂盒的准确度。

稳定性挑战：产品在运输、储存或使用过程中活性易发生衰减，间接影响了终端试剂盒的有效期。这些痛点，卡住了企业的脖子，也制约了行业的创新步伐。

03、瀚海新酶：以创新工艺锻造国产SA-HRP的“卓越之刃”

直面行业困境，瀚海新酶秉持“客户第一、创新、卓越、担当、共赢”的价值观，集中研发力量进行攻关，成功攻克技术难题。

优质原料的基因工程改造

选择重组核心SA（其分子量为53.2KD），在结构上重组核心链霉亲和素去除与活性无关的序列，仅保留与活性有关的核心序列，稳定性、溶解性等方面均优于天然SA, 以同源四聚体的形式存在，每摩尔的四聚体分子可结合四摩尔的生物素分子。辣根过氧化物酶（HRP）通过重组表达技术，具有高纯度、高活力的特性。

精准可控的偶联标记工艺

辣根过氧化物酶（HRP）含有丰富的糖基，其丰富的糖基在高碘酸钠氧化下形成醛基，链霉亲和素（SA）上的氨基与该醛基结合，形成 Schiff 氏碱。多余的高碘酸钠使用乙二醇进行终止反应，最后使用硼氢化钠还原未反应的醛基形成醇羟基同时还原Schiff 氏碱形成稳定的酰胺键。HRP在整体反应过程中为过量的，最后产物使用分子筛纯化以除去游离的HRP。