告别假阳困扰！瀚海新酶“超洁净”MIX直击分子诊断核心痛点

引言

在分子生物学研究和诊断应用中，病原体呈现多样化和复杂化的发展趋势，如何快速并准确地检测出病原体类型面临着严峻的挑战，其中背景菌核酸残留已经成为影响检测结果准确性和可靠性的关键因素之一。

01、行业之痛：

高灵敏度下的“阿喀琉斯之踵”——假阳性

基于聚合酶链式反应（PCR）的分子检测技术凭借其高灵敏度、高特异性和高效率的优势，已被EORTC/MSGERC最新版指南国内外多项权威指南推荐为检测各种疾病感染的早期快速诊断核心工具，例如新型冠状病毒肺炎检测、侵袭性肺真菌病（IPFD）检测等呼吸道检测、肠道类检测等。

然而，高灵敏度是一把双刃剑，污染的背景菌核酸可能会淹没低丰度的靶标核酸，或者与靶标核酸一起被检出，从而影响靶标检出灵敏度或造成假阳性结果，给医生的诊断和用药造成困扰。产品的生产、储存、使用环境乃至操作人员都有可能引入污染。

02、追根溯源：

无核酸残留的关键是酶原料

对于细菌和真菌检测而言，假阳性的问题主要集中在关键原料——酶制剂。工业酶生产常用的表达系统（如大肠杆菌、酵母、曲霉等）本身恰好是许多分子检测的目标病原体。若不严加控制，携带核酸残留的酶用于诊断试剂生产，将直接导致批次性的假阳性（核酸污染或者非特异扩增均能导致“假阳”），严重干扰临床医生的诊断与用药决策。因此，要提升体外诊断试剂的性能，选择“超洁净”的无核酸残留的酶原料是前提和关键。

面对行业普遍存在的酶原料质量良莠不齐、核酸残留控制标准差异巨大的现状，瀚海新酶对生产工艺进行了细致的研究和升级，建立了系统性的核酸残留清除路径，推出无背景菌残留的“超洁净”酶和MIX的整体解决方案。