如何选择mRNA疫苗药物的CRO/CDMO最佳合作伙伴

近年来，mRNA疫苗和药物的研发在全球蓬勃发展，具有较强研发能力的药品生产企业开始着手搭建技术平台和布局mRNA产品管线。由于mRNA药物研发和生产工艺相对复杂，待解决的问题很多，而企业希望快速进入IND，快速投向市场，很多企业选择外包或部分外包的形式。随着外包需求不断增多，有一定技术实力或客户基础或供应渠道的生物科技公司纷纷开始提供CRO/CDMO业务。乱花渐欲迷人眼，如何从众多的服务供应商中选择优质的合作伙伴，成为需求方必须要思考的问题。本文从技术、质量、成本和时效、知识产权以及服务五个方面为大家做简单的分析。

首先，毫无疑问，CRO/CDMO服务供应商的整体技术水平是最应该考量的要点。公司的技术平台关系着研发的质量和速度，团队的学术水平也决定了合作过程中能否快速有效解决问题，交付产物的质量是否上乘。建议在选择时考察供应商的技术平台，首选拥有多项专利、技术壁垒高、团队人员实力强且相对经验丰富的公司。

第二，产品质量是企业的生命。除了技术平台外，生产环境、硬件设备和管理是否规范也影响着产品的质量。可以从供应商是否有成功研发上市新产品的经验、产品的优化迭代能力、规模化生产的能力、产品的对比评测结果等方面来进行了解。对于只提供服务不提供原料或只提供部分原料的供应商，就需要多了解供应商的既往合作案例，或通过行业口碑来进行判断。当然，对于此类供应商，还要考量其采购原材料的质量和适配性，这无疑增加了需求方考核的工作量和难度，也在一定程度上增加了项目风险。

第三，成本和时效。酶和核苷底物作为mRNA合成的主要原材料，全流程使用量巨大成本很高。和不自产原料只提供CRO/CDMO服务的供应商相比，全流程原材料可自产的CRO/CDMO服务的供应商在成本和时效上更有优势。一方面，原材料自产供应商保证了研发过程中的供应时效，规避了因物料货期造成的时间成本损耗而导致最终mRNA药物延期上市、竞争力下降等诸多风险；另一方面，mRNA药物在研发过程中的各项指标检测和质控方法开发都需要足量的mRNA产物做支撑，原材料自产的服务商也在一定程度上降低了多管线、多工艺摸索中的试错成本，为客户能够更好更快地找到适合放大生产的工艺方法提供了重要保证。同时，专业的原料自产的CRO/CDMO服务供应商在酶、核苷底物等高成本原料开发的过程中，同步积累了充足的mRNA相关的生产、纯化、质检等全套工艺经验，在对应CRO/CDMO服务的过程中，可及时地根据原材料产品开发过程中的个性化案例进行工艺调整，做到更便捷的工艺转移，加速mRNA药物的生产和上市。

第四，知识产权。需求方和CRO/CDMO服务供应商合作有两种方式，项目结束后进行工艺转让或不进行工艺转让。需求方是否愿意承担不能独立拥有工艺的风险，是否愿意在产品上市后漫长的收获期内给供应商分一杯羹，是在选择合作伙伴之初就要想好的问题。

第五，服务。选择一家以客户为中心，并对大小客户一视同仁的CRO/CDMO服务供应商非常重要，秉承这种理念的公司沟通顺畅，反应快捷，对于每位需求方的每项要求有回应有反馈，易于通力合作，共同达成目标。

瀚海新酶mRNA体外合成CRO/CDMO服务流程图

瀚海新酶生物科技有限公司成立于2015年，是行业内唯一同时拥有五大核心技术平台的企业，深海极端环境的生物多样性深度挖掘、AI辅助及高通量筛选酶分子设计及定向进化平台、复杂生物分子的化学-酶法合成、试剂配方开发与高标准原料质量控制体系、酶大规模表达与卓越的生产制造能力五大核心技术支撑领先的特种酶研发体系。公司创始人、董事长兼CTO杨广宇博士毕业于吉林大学酶工程国家重点实验室，现任上海交大生命学院与微生物代谢国家重点实验室教授、博士生导师，上海市实验医学研究院关键原材料研究所所长，在特种酶领域深耕二十余年，承担多项国家级研究项目。公司研发人员占比45%，技术及科研能力为国内生物医药特种酶工程领域的顶级水平。

核心技术：深海极端环境的生物多样性深度挖掘

关键技术1：酶家族结构功能关系解析与分子理性设计

关键技术2：酶高效定向进化技术

瀚海新酶拥有mRNA模版生产、体外转录、加帽加尾、纯化质检全系产品和解决方案，并配套RNase/DNase检测试剂盒、dsRNA检测试剂盒、质粒残留检测、加帽率检测试剂盒等，全部实现了自研自产，从生产到质控，全部独立完成，一站解决客户需求。

瀚海新酶可以按照客户需求在项目完成后进行工艺转让。公司应用先进的项目管理理念，反应迅速，合作方式灵活，以客户需求为己任。瀚海新酶以科技赋能，全力助力mRNA研发生产企业的技术平台建设和新品上市！