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分子POCT系统性能验证行业标准发布!

来源:瀚海生物市场中心 时间:2022-11-10 作者:瀚海新酶 浏览量:442

1.1验证时机见本标准第5.1条通用要求

1.2验证标本要求

性能验证样品的选择:

①可溯源性。可选择标准菌株、获得认证的商品化质控品/标准品,或者经过临床检测阳性的标本。在准备验证标本时,若无法获得足量阳性样品,可采用人工制备样品。若弱阳性标本不好获取,可适当稀释阳性标本。

②适用性。要求有代表性的病原体或基因型,对于多重病原体或基因型的核酸检测,应尽量覆盖常见类别。此外,宜选择与临床检测标本具有相同基质的弱阳性样品。

③均质性。要求所选样品浓度与预期相符,样品浓度均一。

1.3验证前准备工作

在进行性能验证前,确保仪器状态良好,操作者需经过专业培训。

1.4验证方案

1.4.1定性检测的验证内容包括:符合率验证、LOD验证和交叉反应。

1.4.1.1符合率验证

1.4.1.1.1验证方案

收集临床标本,应包括阴性(2例)和阳性(3例,其中至少1例为弱阳性)。收集后的标本在一周内检测,结果与已知检测结果进行比对。对于多重病原体或基因型核酸检测,应尽量对常见类别分别进行符合率验证。

1.4.1.1.2可接受标准

检测的阴性和阳性结果与已知检测结果全部一致,即符合率符合要求。

1.4.1.2 LOD验证

1.4.1.2.1验证方案

将一份已知定值的标准品或已用其他方法准确标定浓度的临床标本,稀释到说明书申明的LOD,重复测量20次,也可采用重复检测5次。

1.4.1.2.2可接受标准

重复检测5次时,要求100%检出。重复检测20次,要求≥17次检出。

1.4.1.3交叉反应

1.4.1.3.1验证方案

产生交叉反应的靶物质可能包括导致类似临床表现的病原以及遗传相关物质。为了评估潜在交叉反应,可以在特定的已知患者标本中加入与之密切相关的病原样品,其浓度水平能代表或超出患者标本中可能出现的水平。

向阴性患者标本中添加密切相关的病原样品,重复检测5次。

1.4.1.3.2可接受标准

检测结果全部为阴性时,则该方法抗交叉反应能力符合要求。

1.4.2定量检测的验证内容包括:正确度、精密度、线性区间和LOQ验证。

1.4.2.1正确度验证

1.4.2.1.1验证方案

一种方法是采用参考材料,可来源于室间质量评价正确度验证计划、厂家提供的正确度验证计划的质控品、其他第三方供应商提供等。至少选择两个浓度水平的参考材料,对每个参考材料分别重复测量3次,比较均值与标定浓度值,计算偏倚。

另一种方法是采用患者诊断明确的标本,收集临床标本20例,标本的浓度尽量涵盖线性范围。收集后的标本在一周内集中检测,每个标本重复检测2次。取均值与原检测结果进行比对。计算两者线性相关系数(R),并进一步计算两者各自的回归曲线。分别计算当检测值log10=3、4、5、6、7时的允许总误差(total error,TE)。计算TE=偏倚(Bias)+3CV(此处CV采用精密度性能评估中精密度值)。

1.4.2.1.2可接受标准

与目标TE比较(目标TE为厂商允许的总误差10%),TE<10%表示可接受。

1.4.2.2精密度验证

1.4.2.2.1验证方案

连续5天,每天检测1个分析批次,浓度水平选择4~5倍LOD,对样品每天重复检测5次,数据通过log10转换后使用,收集5×5=25个有效数据,并通过统计分析评价方法计算精密度值(精密度值=标准偏差/计算结果的算术平均数×100%)。

1.4.2.2.2可接受标准

与试剂说明书上的允许范围进行比较,判断结果是否可接受。

1.4.2.3线性区间验证

10.1.4.2.3.1验证方案

常用方法为选取一份结果接近线性范围上限的患者标本,用正常人阴性标本按1:10、1:100、1:1000、1:10000、1:100000系列稀释(比制造商声明的分析测量低限低一个数量级),可选择5~7个浓度水平,以稀释计算值作为理论值,各稀释样品的实测值与理论值进行回归分析,对每个样品进行检测,经统计后拟合回归线y=bx+a。

1.4.2.3.2可接受标准

将拟合回归线的相关系数r≥0.975(r 2≥0.95),b值在1±0.05范围作为判断标准。

1.4.2.4 LOQ验证

1.4.2.4.1验证方案

将一份已知定值的标准品或可以量值溯源的定值质控品,稀释到说明书申明的LOQ,重复测量20次。

1.4.2.4.2可接受标准

每个样品的检测结果与该样品的参考值(或均值)的偏差和误差目标进行比较,要求≥17个检测结果满足上述要求。

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