前 言

• 2025年7月1日开始，《欧洲药典》补编11.8中，删除家兔法热原检测并推荐单核细胞活化检测法MAT为合适的替代方案。

• 2025年7月20日开始，《医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》（YY/T1939-2024）正式实施。

热原检测和内毒素检测是生物制品、细胞制品、注射药品及医疗器械的生产过程中，保证产品安全的重要检测项目。热原检测，是针对所有的致热物质的检测，内毒素检查只能对内毒素进行检测，不能对非内毒素热原进行检测。

热原与内毒素的关系

All endotoxins are pyrogens but not all pyrogens are endotoxins

热原

特点：具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性，当热原进入人体约0.5h后出现高热和出汗等症状，高热时体温可达40℃。

检测:家兔热原检测法RPT(ChP/USP)、单核细胞活化检测法MAT(ChP/USP/EP)、报告基因检测法(ChP)。

内毒素

由革兰氏阴性菌(如伤寒杆菌，痢疾杆菌等)菌体裂解后释出的毒素，是热原的一种。主要成分为细胞壁外膜层中的脂多糖，由菌体特异性多糖、非特异性核心多糖和脂质A三部分构成。

特点：内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，通过注射方式进入血液时则会引起不同的反应。极微量内毒素就能引起体温上升，发热反应持续约4小时后逐渐消退。

检测：鲎试剂法(ChP/USP/EP)、重组C因子法(ChP/USP/EP)

热原检测和内毒素检测都是各国药典中的检测项目，传统检测技术为动物来源，随着科技发展及动物保护理念增加，符合3R原则(Reduction, Refinement, Replacement）的热原检测和内毒素检测技术逐渐成为重点。

内毒素去除策略

生物制品中内毒素的来源主要有：菌株、生产环境、不规范操作、设备及器械、原辅材料等。常用的湿热灭菌法(121 ℃，1 h)不能破坏内毒素，干热灭菌法(180℃ 3～4 h，200℃ 60 min，250℃ 30～45min)，或用强碱强酸才能彻底破坏它。

解决方案.01 

新升级 强力抗干扰    

重组C因子内毒素检测试剂盒   

内毒素检测中，复杂样本含有的各类代谢产物、高浓度营养物质、制剂组分、残留的变性剂与螯合剂、离子和表面活性剂等，会对检测带来严重干扰。主要原因为这些成分可能抑制检测试剂中关键成分的活性，或与内毒素结合形成难以解离的复合物，致使内毒素的活性位点被紧紧包裹，导致试剂无法正常识别和反应，难以得到准确的内毒素含量。

常规的解决办法即对待测样品进行稀释，但已超出样本最大有效稀释倍数(MVD)，回收率仍不合格且检测结果波动较大。

瀚海新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，全面升级！

针对不同的样本类型配备了多种抗干扰分散剂，能够对复杂样本进行准确的内毒素检测。

样本适用范围  “大拓展”

升级后的抗干扰分散剂让试剂盒能够应对更多类型的复杂样本：异常pH、二价阳离子不足、高渗透压、发酵液上清、培养基、质粒、mRNA、铝佐剂等。

检测结果 “高精度”

使用抗干扰分散剂后，能够最大限度地消除各类干扰因素对检测反应的影响，使检测结果更准确。

测重复性与稳定性 “双提升”

升抗干扰分散剂能减少因干扰物质浓度波动而导致的检测结果差异，使得检测的重复性和稳定性显著提升。

解决方案.02

自动化数据分析酶标仪   

重组C因子法基于荧光反应通过酶标仪(Ex=380nm,Em=440nm)检测信号值，常规在用的酶标仪存在操作界面复杂、数据需下载手动分析、价格昂贵等问题。现搭配多功能酶标仪：界面直观，操作简单，自动化数据分析，将会显著提高实验效率。

权限管理

用户权限分为四级，权限分明；用户分别独立账号与密码。

显示直观

功能模式直观选择，参数设置简单；程序和数据独立保存，方便查找。 

自动化数据分析

提供包括减空白、标准曲线制作、定性分析在内的多种数据处理方式。

远程传输

仪器数据可上传至服务器，随时查看数据结果。

解决方案.03

热原检测试剂盒     

传统家兔法作为热原检测的“金标准”沿用至今，但存在的问题有：

体差异大、对动物依赖性强

新的MAT法体外检测热原，能将革兰氏阳性菌、真菌及病毒等非内毒素热原全部检测，且作为欧洲药典的唯一方法，需根据国际政策法规变化，更新检测方法，以确保产品的顺利申报。

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1.仅限终端客户参与，同一企业机构仅限参加1次，且不与其他同类型活动同期参与；

2.如参与成功，将在提交后3个工作日内与您取得联系，敬请耐心等待；

3.本活动最终解释权归武汉瀚海新酶生物科技有限公司所有。

内容丨市场部

编辑排版丨市场部

品牌审核丨市场部

图片丨来源于瀚海新酶、网络