糖基化是蛋白质最常见的翻译后修饰之一，指糖链与蛋白质分子中的特定氨基酸残基共价连接的过程。根据糖链与蛋白质的连接方式，主要分为N-糖基化（天冬酰胺侧链）和O-糖基化（丝氨酸/苏氨酸侧链）。其中，N-糖基化在抗体、重组蛋白、疫苗等生物制品中最为关键。

对于生物治疗药物而言，糖基化修饰被认为是关键质量属性（CQA），其对药物的影响贯穿研发、生产与临床全流程。N-糖链结构复杂多变，包括高甘露糖型、复杂型、杂合型等，其多样性决定了蛋白质的折叠、稳定性、转运及生物学功能。因此，精准解析N-糖谱，不仅是读懂蛋白质“功能指纹”的必经之路，更是保障生物药批间一致性、符合行业监管要求的核心环节。

2-AB标记技术：经典、可靠、标准化的糖链分析金标准

在N-糖分析领域，2-AB（2-氨基苯甲酰胺）标记技术是应用最广泛、公认度最高的标记方法之一，被誉为N-糖分析的“金标准”。

游离的N-糖链本身缺乏紫外或荧光吸收基团，无法直接通过常规液相色谱进行高灵敏度检测。2-AB作为一种荧光标记试剂，具有亲和力强、标记效率高、稳定性好的核心优势。

2-AB标记技术已被国内外药典及权威指南广泛收录，数据可追溯、可对比，满足监管机构对糖谱分析的法规要求。标记后的糖链与亲水相互作用色谱（HILIC）兼容性极佳，可实现对复杂糖型的高分辨率分离；同时与质谱（MS）检测良好兼容，便于在线获取质量和结构信息。该技术流程成熟，易于建立标准化的实验操作与数据分析方法，便于不同实验室间数据比对，在生物类似药开发和质量一致性评价中尤为重要。

N-糖分析试剂盒 （2-AB法）

——精准、高效

瀚海新酶N-糖分析试剂盒（2-AB法）基于2-AB标记技术进行优化，在保留经典技术优势的同时，进一步提升了操作便捷性与反应稳定性，为生物制药企业提供了一站式的糖基化分析解决方案。

瀚海新酶N-糖检测试剂盒（2-AB法），依托2-AB标记技术的核心优势，结合药典级方法学验证体系，在专属性、精密度、线性、准确度等维度表现优异：

01、良好的专属性

空白溶液在阳性样品出峰位置无干扰峰出现，表明试剂盒具有良好的专属性，确保检测结果的准确性。

02、优异的重复性和中间精密度

以主要糖型G0F为考察指标，对三批次试剂盒进行重复性（同一实验室内、同一操作人员）和中间精密度（不同时间、不同操作人员）评估。结果显示，瀚海新酶试剂盒的重复性及中间精密度均不低于行业主流产品，展现出优异的检测稳定性。

03、可控的批间差

对三批次试剂盒分别进行6次平行制样检测，考察G0F糖型的峰面积及面积百分比。结果显示，三批次试剂盒的批间变异系数（CV）分别为5.82%（Area）和1.80%（%Area），表明产品具有优异的批间一致性，保障了不同批次间的数据可比性。

在考察浓度范围内，试剂盒展现出优异的线性关系，相关系数（R²≥0.99）满足要求，确保在不同样本浓度下均能获得准确的结果。

以曲妥珠单抗为样本，分别在两种浓度（40 μg与120 μg）条件下，将瀚海新酶试剂盒与市售产品进行糖型定量结果比对。结果显示，两者在主要糖型结果上高度一致，占比较高的糖型相对偏差在±3%以内，占比较低的糖型绝对偏差在±0.25%内，表明本试剂盒与市售产品具有良好的一致性。

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参考文献

［1］Jin X, Chu J, He B. Comparison of four rapid N-glycan analytical methods and great application potential in cell line development[J]. Applied Sciences, 2024, 14(16): 7320.

［2］Chen X, Flynn G C. Analysis of N-glycans from recombinant immunoglobulin G by on-line reversed-phase high-performance liquid chromatography/mass spectrometry[J]. Analytical Biochemistry, 2007, 370(2): 147-161.

［3］国家药典委员会. 中华人民共和国药典（2025年版）三部[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2025.

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