精准稳定+抗干扰——IFCC和NGSP双溯源的糖化血红蛋白检测试剂

背景

近日，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就，明确在老年人免费健康体检中增加胸部数字X线正位检查和糖化血红蛋白检测。

01、政策红利：

糖化血红蛋白检测被重点关注

今年6月国家卫健委、财政部等四部门联合发布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》，首次将糖化血红蛋白（HbA1c）检测与胸部数字化X线摄影（DR）共同纳入65岁以上老年人健康体检必查项目。

将糖化血红蛋白检测纳入老年人健康体检项目，标志着我国糖尿病防控从“血糖值管控”转向“长期血糖水平管理”，体现了对糖尿病早期风险筛查的重视。这一政策意味着糖尿病筛查将首次实现真正的“全国基层普及化”。

02、金标价值：

为什么糖化血红蛋白检测不可替代？

糖尿病严重威胁全球人群健康,早期筛查、精准诊断和长期血糖管理对预防其并发症极为关键。糖化血红蛋白（HbA1c）是红细胞中血红蛋白与葡萄糖不可逆结合的产物，可准确反映个体过去2-3个月的平均血糖水平，已被世界卫生组织(WHO)美国糖尿病协会(ADA)、《中国2型糖尿病防治指南》及《中国糖尿病防治指南（2024版）》纳入糖尿病诊断标准,并且在血糖管理中发挥不可替代的作用。

本期推荐
糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂(酶法)-HOEM0904

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01、IFCC和NGSP双重溯源

国际临床化学联合会（IFCC ）和美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）作为全球 HbA1c 检测标准化的国际最高权威认证机构，在糖化血红蛋白的溯源性和标准化上功不可没。
IFCC 定义的 HbA1c，是血红蛋白 A 上 β 链的 N- 端缬氨酸被糖化的血红蛋白！而且，在 IFCC 的 HbA1c 参考方法中，明确从 β 链的 N- 端的第一个氨基酸缬氨酸起，共六个氨基酸的位置都算在里面！即：只有在这个六肽的序列上都完全与它一致的，才可被认可为真正的 HbA1c！

这说明在血红蛋白β链上 N- 端的缬氨酸被糖化的血红蛋白为 HbA1c 是错误的。因此，IFCC 对 HbA1c 的检测，使用的参考物质就是上述符合 IFCC 定义的 HbA1c 和 HbA0。其使用了未被糖化的 HbA 的 β 链，加上被糖化的 HbA1c（即被糖化的 HbA 的 β 链 N- 端缬氨酸糖基化产物），其他的均不计在内。

常规的胶乳法 HbA1c 检测中，HbA1c 的分母，不是 IFCC 确定的 Hb 的 β 链的糖化和非糖化的总量，而是样品中所有各类血红蛋白的总和，因此会造成最后检测结果偏低。

瀚海新酶的双通道酶法糖化血红蛋白兼顾了未被糖化的 HbA 的 β 链，加上被糖化的 HbA1c（即被糖化的 HbA 的 β 链 N- 端缬氨酸糖基化产物）的检测，方法学上可以溯源至 IFCC参考系统，且基本不受变异体的影响。

02、精准准确，兼顾方法学与国际进口品牌的准确度，满足临床需求

方法学比对：瀚海新酶双通道酶法糖化血红蛋白检测试剂与 HPLC 及胶乳法糖化血红蛋白相关结果好，相关系数 r＞0.99。

与进口厂家比对：瀚海新酶双通道酶法糖化血红蛋白检测试剂与国际同类产品相关结果好，相关系数 r＞0.99。

03、稳定升级，超长待机30天，长稳可达18个月，满足国内外客户效期共需求

瀚海新酶糖化血红蛋白 Hb1Ac 试剂在2°C-8°C的开瓶稳定性可以达到 30 天以上，可维持 18 个月的效期支持。

04、抗干扰强：保证抗血脂、胆红素、Vc、GLU、尿酸干扰的同时，降低修饰血红蛋白对测试的影响

05、专利保护，动物源性校准质控，安全性保证

目前市场多采用人源全血制备糖化血红蛋白校准质控品，血液制品存在生物安全问题，而且不同浓度的血液样本获得具有随机性，低值和高值样本稀有，不易获得。

瀚海新酶创新性的采用动物源性血液来制作糖化血红蛋白校准质控品，其成本低廉且获取容易，适合大批量生产，有助于工业化生产，在有效提高血红蛋白校准质控品的产量的同时，规避了生物安全问题及进出口法规风险。

03、领先技术：

瀚海新酶糖化血红蛋白全方位解决方案

瀚海新酶结合生化平台和精细化工平台的多重研发优势，从酶原料以及显色底物出发，立足打造关键核心原料+准确检测试剂的完整解决方案。其中糖化血红蛋白试剂是国内首家，能够提供兼顾单通道和双通道酶法糖化血红蛋白的多种解决方案，可从多个角度对糖化血红蛋白进行分析，在保证检测结果准确性的前提下满足不同实验室需求。

产品信息

内容丨市场-IVD编辑

排版丨品牌

审核丨品牌、市场

图片丨来源于瀚海新酶