前 言

生物药从研发到商业化，质量分析是贯穿始终的命脉,第四届 BioAQ 生物药分析与质量大会，将于 8 天后，即4月2日-3日，在上海盛大启幕。

作为本次大会的承办方，瀚海新酶始终深耕生物药质量控制领域，以专业技术赋能行业发展。为搭建生物药全产业链深度交流的高端平台，我们特筹办本次盛会，诚邀请各位行业伙伴、新老客户莅临，共赴这场质控领域的行业盛宴，交流学习、共话发展。

活动时间：2026年4月2日-3日

活动地点：上海奉贤前昇希尔顿酒店（上海市奉贤区融沁路818号）设有固定往返班车点，免费接送

指导单位：上海市生物医药科技产业促进中心、上海市奉贤区科学技术委员会

主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会‌

承办单位：武汉瀚海新酶生物科技有限公司、上海瀚诺威生物科技有限公司、百世传媒

支持单位：上海市工业综合开发区、上海生物医药协会、上海市实验医学研究院关键原材料研究所

专家顾问委员会：

本次大会大会由院士领衔，60 + 演讲嘉宾共话生物药分析与质量新未来。

特设 “分析质量与法规” 主论坛，深度解读新版《中国药典》与新监管政策，并围绕蛋白药物、细胞治疗、多肽及 XDC 药物，共设 3 大分论坛、10 大专场，从法规解读到工艺实操，从前沿技术到商业化申报，全流程拆解生物药质控痛点。

01、大 会 亮 点 

本次 BioAQ2026 大会现场，瀚海新酶将携生物药质量控制 & 工艺开发原料整体解决方案，全面覆盖蛋白与抗体（偶联）药、细胞基因治疗、多肽与核酸药物三大核心赛道，为生物药全生命周期质控提供一站式技术支撑。

同时，瀚海新酶将带来两场行业分享：TIDES 事业部总经理冉苏波将在多肽药物分析与质控专场圆桌论坛，深度探讨多肽药物超越 GLP-1 的技术瓶颈与产业化挑战；研发团队负责人陈佳青将在 ADC 药物质控与工艺创新专场，分享 ADC 复杂结构分析、工艺优化与质量研究的前沿成果，诚邀各位行业同仁莅临交流、聆听分享！

冉苏波 瀚海新酶TIDES事业部总经理

4月2日  下午15：00

分论坛三 多肽与XDC药物质控创新

专场一：多肽药物分析与质控

陈佳青   瀚海新酶高级研究员 

4月3日   下午15：00

分论坛一 蛋白药物质控与分析

专场三：ADC药物质控与工艺创新

演讲概述：HCD检测正从传统复杂前处理qPCR转向快速、综合的质控策略。新型免提取qPCR方案通过简化步骤与增强抗干扰能力，实现直接检测，在保证灵敏度的同时显著缩短耗时，推动生物药放行向高效、标准化的模式发展。

排名不分先后，持续更新中……

06、日 程 安 排 

4月2日 上午 主论坛：分析质量与法规

生物药注册法规解读、质量分析与申报策略、风险管理与变更合规、基于风险的质量体系及全球监管趋势

♦ 08:50 大会主持人致开幕词

♦ 09:00 政府领导致辞及开幕仪式

♦ 09:30 从IND到BLA：复杂生物药（以ADC为例）中美双报的分析科学与质量策略攻坚

陈瑛，副总裁，XDC全球质量负责人，药明合联

♦ 10:00 医药大国”加速挺进“创新药强国

陈凯先，院士，中国科学院

♦ 10:30 嘉宾合影 & 茶歇交流

♦ 11:00 生物技术药物质量标准研究

饶春明，生检所重组药物室原主任，中国食品药品检定研究院

♦ 11:30 圆桌讨论：聚焦新版《中国药典》与新监管政策：生物药分析质量与法规挑战与对策

主持：唐民皓，首席研究员/原上海市食药监局副局长，上海市食品药品安全研究会

刘翠华，原百奥泰高级副总裁，现医药国际化顾问  

张云涛，副总裁/首席科学家，中国生物技术股份有限公司

杜新，CEO，埃格林医药有限公司

饶春明，生检所重组药物室原主任，中国食品药品检定研究院

陈瑛，副总裁，XDC全球质量负责人，药明合联

♦ 12:10 午餐交流时间

分论坛一 蛋白药物质控与分析

4月2日 下午 专场一：抗体药物质控与分析专场

聚焦单抗、双抗、多抗等抗体药物设计、结构解析、工艺开发、质量控制

结构解析、工艺开发、质量控制

♦ 13:30 抗体药物成药性研究：从候选分子筛选到临床前评价的整合策略

刘莉，博导 / 联合创始人，原知见康

♦ 14:15 双抗药物质量控制策略：从CQA识别到生命周期管理的整合视角

Cecie Jiang，VP of Quality，Biotheus

♦ 14:45 质谱在生物药研发进程中的应用

鲁一灵，技术总监，百趣生物

♦ 15:15 茶歇与交流时间

♦ 15:45 抗体质控难点：基于CMC视角的CQA识别与质量控制策略

彭荣，罗氏中国创新中心大分子CMC分析专家，罗氏集团

♦ 16:15 基于统计学的生物药质量控制策略

王英武，分析开发首席科学家，长春金赛药业

♦ 16:45 抗体药物规模化生产中的关键要素考量与案例分享

黄庆，副总经理，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

♦ 17:15 圆桌讨论：抗体药物质控与产业化突破的关键难题——技术复杂性、靶点创新与智能赋能

主持：张仲理，质量研究和研发QC 副总裁，荣昌生物

黄庆，副总经理，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

李孟捷，集团质量 / 商务负责人，三生制药集团

王安，质量负责人，朗润迈威

唐清林，首席技术官，甫康药业

♦ 18:00 第一天大会结束

4月3日 上午 专场二：重组蛋白及融合蛋白分析专场

蛋白药物序列优化、功能评价、工艺表征、质控 

♦ 09:00 关于 FGF21类似物的药物代谢分析方法

周振兴，生物分析高级总监，道尔生物

♦ 09:30 宿主细胞蛋白杂质检测与质量控制策略

毕学知，资深首席科学家,新加坡科技研究局生物工艺研究院

♦ 10:00 基于超高分辨质谱蛋白表征核心试剂和糖肽表征技术方案

冯钰，总经理，生夏蛋白

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 应对高异质性挑战：复杂重组蛋白类药物的结构表征与质量控制策略

王冠博，研究员，北京大学

♦ 11:30 生物活性方法开发、验证与应用

邢万才，研发分析总监，甘李药业

♦ 12:00 午餐交流时间

4月3日 下午 专场三：ADC药物质控与工艺创新

ADC复杂结构分析、工艺优化、质量研究

♦ 13:30 ADC药物稳定性挑战的浅析与质量控制策略升级

孙晓岚，高级总监，恒瑞医药

♦ 14:00 ADC质量研究及质控策略

曹兴军，高级总监，夏尔巴生物

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 快速免提取在生物药质控HCD检测中的进展

陈佳青，高级研究员，瀚海新酶

♦ 15:30 ADC药物的质量表征挑战与策略：从载药分布到异质性控制

胡文韬，质量研究部总监，荣昌生物

♦ 16:00 ADC抗体工艺不同阶段的工艺开发策略

于超，工艺开发总监，上海医药

♦ 16:30 ADC工艺表征与工艺验证中的质量风险管理

潘志卫，CMC副总裁，东曜药业

♦ 17:00 大会结束致辞

分论坛二 细胞治疗产品质控和分析

4月2日 下午 专场一：细胞治疗产品分析与质控

CAR-T 、CAR-NK 分析方法开发生命周期管理及法规验证要求

♦ 13:30 基于CRISPR的细胞产品质量控制与监管焦点

张长风，质量与注册总监，上药集团生物治疗

张同存，外籍工程院院士，创始人兼CEO，武汉波睿达生物

♦ 14:45 CRISPR编辑免疫细胞的脱靶检测

李广磊，基因编辑研发总监，贝斯生物

♦ 15:15 茶歇与交流时间

♦ 15:45 CAR-T细胞治疗临床转化中的关键质控挑战与应对实践

郭文忠，副院长，北京大学宁波海洋药物研究院

♦ 16:15 通用现货型NK细胞在肿瘤临床治疗的新范式和新机遇

苗振伟，董事长兼CEO，英百瑞&爱科瑞思

♦ 16:45 靶向恶性实体瘤免疫细胞治疗新技术的研发及临床研究

夏建川，国家食品药品监督管理局新药评审专家，主任 / 教授，中山大学肿瘤防治中心

♦ 17:15 圆桌讨论：《破局未来：细胞治疗产品质控降本与商业化共赢新策略》

主持：郭文忠，副院长，北京大学宁波海洋药物研究院

夏建川，国家食品药品监督管理局新药评审专家，主任 / 教授，中山大学肿瘤防治中心

张同存，外籍工程院院士，创始人兼CEO，武汉波睿达生物

苗振伟，董事长兼CEO，英百瑞& 爱科瑞思

朱向莹，创始人兼CEO，恒驭生物

李子义，教授 / 国家特聘专家，吉大一院转化医学研究院

♦ 18:00 第一天大会结束

4月3日 上午 专场二：细胞治疗工艺开发与质量控制

工艺关键参数控制、病毒载体杂质检测、过程分析技术等质量体系建设

♦ 09:00 基因编辑与动物克隆技术相结合制备用于人类疾病研究的大动物（猪）模型

李子义，教授/国家特聘专家，吉大一院转化医学研究院

♦ 09:30 in vivo细胞治疗中慢病毒药物产品的质量考量

蒋忻坡，助理副总裁，金斯瑞生物

♦ 10:00 iPSC衍生细胞治疗产品质控方法开发与验证

董成友，总经理助理，中盛溯源（广州）

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 细胞治疗产品质量控制与检测创新技术

王安欣，研发中心负责人，霍德生物

♦ 11:30 细胞治疗产品关键质控方法的开发难点及应对策略

李锐，质量高级总监，星奕昂

♦ 12:00 午餐交流时间

4月3日 下午 专场三：细胞治疗商业化质控与法规申报

聚焦申报策略、监管政策解读、质量体系建设及监管核查应对

♦ 13:30 CGT产品生产变更的监管逻辑与申报策略：从FDA指南到中国实践》

杜新，CEO，埃格林医药有限公司

♦ 14:00 慢病毒体内CAR-T疗法：从研发到CMC的产业化之路

汪敏，副总裁，博生吉医药

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 818"条例所对应的细胞产品质量管理逻辑

袁宝珠，创始人 / 教授，质鼎生物 / 同济大学

♦ 15:30 细胞治疗产品质量标准与质控策略最新进展

高杨，创始人&CEO，北京凡歌科技

♦ 16:00 CAR-T产品质量控制策略：现状、挑战与路径思考

余宙，QC总监，优卡迪

♦ 17:00 大会结束致辞

分论坛三 多肽与XDC药物质控创新

4月2日 下午 专场一：多肽药物分析与质控

多肽药物的结构分析、杂质鉴别、质量标准及法规

♦ 13:30 多肽减重药物的发展及质量控制解析

邓博士，国家药典委员，国家生物制品注册及生产现场专家

♦ 14:15 活性方法在多肽及多肽衍生物CMC项目申报中的战略价值

陆心远，高级主任，药明生物

♦ 14:45 质泳双全——SCIEX 质谱和毛细管电泳助力ADC、多肽药物的高效表征

胡龙龙，SCIEX应用工程师，爱博才思

♦ 15:15 茶歇与交流时间

♦ 15:45 新型药物PDC LN005的体外、体内代谢分析的策略

刁星星，研究员，中国科学院上海药物研究所

♦ 16:15 从方法开发到执行：研发与质控协同下的实验室数字化路径

华鹏，生命科学解决方案顾问，达索系统BIOVIA

♦ 16:45 多肽药物全生命周期CMC研究策略与质量控制

马亚平，董事长，深创生物

♦ 17:15 圆桌讨论：多肽药物的下一站：超越GLP-1，攻克技术瓶颈与产业化挑战

主持：陆心远，高级主任，药明生物

刘翠华，原百奥泰高级副总裁,现医药国际化顾问

马亚平，董事长，深创生物

冉苏波，TIDES事业部总经理，瀚海新酶

4月3日 上午 专场二：XDC偶联药物工艺与质控

XDC偶联效率分析、载体设计、纯化工艺及质量控制

♦ 09:00 XDC药物释放动力学的分析和影响

吉傲，联合创始人&CSO，佰睿壹生物

♦ 09:30 Navigating ADC Process Development and Manufacturing Complexity

宋洪彬，ADC CMC 高级总监，信达生物集团 / 夏尔巴生物

♦ 10:00 Payload-Linker对抗体偶联药物质量属性的影响及分析控制策略

陈维斌，执行副总经理\分析负责人 ，凯莱英

♦ 10:30 茶歇与交流时间

♦ 11:00 生物药分析方法与工艺变更的可比性统计学策略

蔡圣楠，统计总监，CMC统计负责人，百济神州

♦ 11:30 多元分析策略深度解析 ADC分子，助力BLA申报

田宇，主任，药明合联

♦ 12:00 午餐交流时间

4月3日 下午 专场三：多肽与XDC药物关键挑战与对策

杂质分析、质谱技术、工艺检测、数据质控、CMC申报

♦ 13:30 从CMC战略规划到全球商业化的成功路径

刘翠华，原百奥泰高级副总裁,现医药国际化顾问

♦ 14:00 多肽制剂开发中的稳定性挑战：从高浓度聚集到运输稳定性

黑明阳，制剂工艺总监， 信达生物制药集团

♦ 14:30 茶歇与交流时间

♦ 15:00 多环肽的固液相结合工艺的开发和优化

张宇睿，多肽研发总监，诺泰生物

♦ 15:30 多肽药物的质量控制要点与技术考量

郑璐侠，化药所副所长，上海药品检验研究院

♦ 16:00 多肽原料药杂质控制策略

刘标，总经理，四川多瑞药业

♦ 17:00 大会结束致辞

交通路线：为方便各位同仁参会，我们在“龙阳路地铁站9号口”至“上海奉贤前昇希尔顿酒店” ，设有固定往返班车点，免费接送参会！具体班次及时刻表，联系工作人员见参会指南。

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报名方式：扫描下方报名二维码，填写问卷。即可获得BioAQ2026上海峰会特惠门票（2天参会费用+简版大会资料+讲师可分享PPT+两天茶歇费用，不含餐）。审核通过后，我们会跟您联系确认完成报名，更多问题，详询工作人员。

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图片丨来源于瀚海新酶、医药领袖